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官宣!美国正式认可中国KN95口罩!FDA对中国呼吸机发布紧急使用授权!
AB客
2020-04-08

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 美国正式承认中国KN95口罩:截至04月07日09:20美国确诊367507人。美国终于挺不住了。

近日,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)在官网专门发布了针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器(口罩)获得EUA紧急授权(Emergency Use Authorization)的文件。


美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。 

中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则:

1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证;

2. 中国以外的其他地区授权的,FDA可以进行验证;

3.有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标准的,FDA可以进行验证。

该条加注:如果符合这个原则,按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的。

中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料,提交申请材料的清单如下:

一、符合上述第一个原则的,需要提交以下材料:

1、NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号;

2、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;

3、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

二、符合上述第二个原则的,需要提交以下材料:

1、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;

2、其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书(包括授权号和合格评定机构的名称);

3、符合适用标准的证书;

4、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

三、符合上述第三个原则的,需要提交以下材料:

1、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;

2、测试机构的名称;

3、符合适用标准的证书;

4、测试报告显示其符合适用的性能标准;

5、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。

截止2020年4月6日获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的呼吸器有4个厂家的口罩型号(FDA授权企业的名单将不断更新),包括比亚迪精密制造有限公司的BYD牌型号DG3101的KN95防颗粒呼吸器(口罩)和威尼科技发展有限公司的型号为FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器(口罩)。

值得注意的是,美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外。现美国医疗装备短缺,FDA松口解禁使用中国KN95口罩。

虽然,美国疾病控制与预防中心(CDC)将KN95口罩列入在紧急情况下替代其他认证口罩的备用产品,但是FDA没有EUA授权中国制造的KN95口罩型号。这意味着使用这种口罩的人不会受到法律保护。

所以,4月3日美国FDA的EUA授权很重要,官方的正式认可正说明了中国制造的KN95口罩质量过关,中国标准本来就应该被认可。

 美国对中国呼吸机发布进口紧急使用授权  

纽约州州长安德鲁·科莫称,已从中国订购了1.7万台呼吸机,每台呼吸机价格大约2.5万美元。

美国FDA近日连续颁布多个产品的紧急使用授权EUA,也就说,企业不需要等FDA审批通过就可以出口,迈瑞医疗和鱼跃医疗的呼吸机产品就获得了EUA资格。

4月1日,鱼跃医疗发布公告称,公司全资子公司苏州鱼跃医疗科技有限公司的无创呼吸机产品已获得FDA签发的紧急使用授权(EUA)。

鱼跃医疗此次获得的EUA,是在疫情期间用于患者临床治疗的临时紧急授权,如果在紧急情况终止后,公司仍希望在美国市场销售该产品,则需要完成已在进行中的相应FDA注册工作。 

本文内容由外跨研究中心、外跨境综合整理 

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