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紧急通知!美国拒绝接受中国标准KN95口罩!
AB客
2020-04-01

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 3月28日起美国拒绝KN95中国标准口罩。

为了缓解国内口罩供需不足的问题,3月17日,美国疾控中心(CDC)宣布接受KN95等中国标准口罩。CDC发布《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》,指出新冠肺炎疫情期间,当N95口罩供给不足时,按下表中标准生产的口罩,是N95口罩合适的替代品。其中,就包括采用中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩。  

而3月28日,美国食品药品管理局(FDA)又推出一个新的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration,简称EUA),把中国KN95防护产品和GB2626-2006标准的产品都除名了,只有澳大利亚、巴西、欧盟、日本、韩国和墨西哥的呼吸器产品满足指定性能标准并被接受。 

这意味着这些国家的口罩只要满足自己国家或地区的N95级别的标准,就可以出口给美国。但中国产的口罩则需要达到NOISH-N95的标准和认证才能给美国使用。

  CDC曝光不符合NIOSH标准的假冒伪劣口罩   

近日美国CDC(疾控和预防中心)盘点并曝光了市面上一些未达NIOSH标准的口罩制造商/贸易商的违规操作: 

型号为1505和1510的Ironwear过滤式口罩未经NIOSH批准,被认定为假冒伪劣。

Medicos在未经Moldex许可的情况下使用Moldex认可编号和标签出售N95口罩。Medicos并不是NIOSH批准持有人或私有标签持有人。


上图口罩是对NIOSH批准的虚假陈述。Yark不是NIOSH批准持有人也不是私有标签持有人。此外,包装盒内的口罩还包括CE(欧洲)认证标志和NIOSH N95。对于NIOSH批准的口罩,这种格式不被接受。

 型号为K320的广州威尼科技发展有限公司(GWT)口罩未经NIOSH批准,批准于2009年取消。


以上图片是假冒伪劣口罩示例。制造商安徽桐城亚格卫生材料有限公司未列为NIOSH批准持有人或私有标签持有人,这些呼吸器的销售似乎也获得了NIOSH批准。 

由外跨研究中心、外跨境综合整理  


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