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美紧急授权大量KN95口罩厂商,已有46家工厂获紧急授权!
AB客
2020-04-14

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4月13日,经查询美国食品药品监督管理局(FDA)网站发现,截至4月11日,已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权(EUA)。其中既包括3M中国这样的外商独资企业,更多的则是奥美医疗、比亚迪、中鼎检测、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商。

经梳理发现,在上述获得紧急授权的企业中,使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。值得注意的是,半个月前的3月28日,FDA为缓解美国医疗防护装备的短缺,紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩,但中国产的KN95口罩却未获紧急授权。此举也被美国媒体质疑背后有“政治因素”。(查看文章:美国突然取消对中国KN95口罩标准认可!4月1日起医疗物资出口有新规!附CE/FDA认证资格认证指南虽然4月2日,FDA一名官员透露,由于美国个人防护装备短缺,他们又不禁止进口中国的KN95口罩。


FDA官网截图  

FDA网站上一份更新于4月11日的文件显示,共有46家工厂位于中国的口罩生产商获得EUA。除3M中国、Creative Concepts等外资企业外,剩余的则是遍布中国各地的本土生产商,产地包括湖南、浙江、广东、福建、天津、四川、山东、江苏、河南、上海等。

根据FDA文件,中国生产的口罩获得EUA授权,需要满足三个要求:

一是拥有一个或多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证;
二是中国以外的其他地区授权的,FDA可以进行验证;
三是有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标的,FDA可以进行验证。


FDA网站截图  

美国法律规定,未经FDA批准,美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。而作为全球口罩的主要生产地,中国与美国在口罩标准上存在差异。

这里需要注意到,每个口罩类型前面的字母代表不同国家标准,其中N代表美国标准,KN是中国标准,FFP是欧洲标准,KF是韩国标准。另外,字母后面的数字是指防护能力,越大防护等级也越高。

值得关注的是,美国在此番向中国企业提供EUA授权之前,已经有过多次“变脸”。3月17日,美国疾病预防与控制中心(CDC)官网明确指出,美国民众在物资不足的情况下,可使用其他部分国家标准的口罩,包括中国KN95或KN100口罩。就连全球最大口罩制造商3M也曾表示,KN95与N95口罩“等效”,并且可以预期其功能非常相似。

不过,FDA在3月24日公布获得EUA授权的他国标准口罩清单时,中国口罩被排除在外。3月28日,FDA为缓解全国医疗防护装备的短缺,紧急批准了欧盟和5个国家(澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥)认证的非N95口罩,但KN95口罩仍然没有获得紧急授权。

4月1日,中国外交部发言人华春莹在例行记者会上回应此事称,当前疫情形势下,口罩是各国急需物资,中国国内的需求量也很大。中方企业正在开足马力、加班加点、夜以继日地生产,在满足国内需求的同时,尽量为各国防控疫情提供保障。的确,抗疫物资供应还涉及不同国家和地区对产品的认证标准差异等具体问题。但这些问题不应成为抗疫物资合作的障碍。

随后在4月2日,FDA一名官员透露,由于美国个人防护装备短缺,他们不禁止进口中国的KN95口罩。但是,尽管KN95口罩被允许进口,但使用者仍要承担风险。与通常认证的设备或紧急情况下授权的设备不同,KN95口罩没有联邦政府提供的任何法律保护或其他支持。

根据中国海关数据(海关总署发布的数据),从3月1日到4月4日,全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元——主要包括口罩约38.6亿只,价值77.2亿元,防护服3752万件,价值9.1亿元,红外测温仪241万件,价值3.31亿元,呼吸机1.6万台,价值3.1亿元,新型冠状病毒检测试剂284万盒,护目镜841万副。


 

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