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利好,美国疾控中心宣布接受KN95等中国标准口罩
AB客
2020-03-26

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3月17日,美国疾病控制与预防中心(CDC)发布《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》,指出新冠肺炎疫情期间,当N95口罩供给不足时,按下表中标准生产的口罩,是N95口罩合适的替代品。其中包括采用中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩。

注:目前在疫情期间,进入美国市场都需要进口商向FDA申请获取口罩的紧急使用资质,符合以下标准的N95口罩,可以简化原美国FDA注册流程以及NIOSH的检测流程,快速投入使用。 

国家 执行标准 可接受的产品等级 标准/指导文件 防护系数≥ 10
澳大利亚 AS/NZS P3 AS/NZS 1715:2009 YES
1716:2012 P2
巴西 ABNT/NBR 13698:2011 PFF3 Fundacentro CDU 614.894 YES
PFF2
中国 GB 2626-2006 KN100  GB/T 18664—2002 YES
KP100
KN95 
KP95
欧盟 EN 149-2001 FFP3 EN 529:2005 YES
FFP2
日本 JMHLW-2000 DS/DL3 JIS T8150: 2006 YES
DS/DL2
韩国 KMOEL-2017-64 Special KOSHA GUIDE H-82-2015 YES
1st
墨西哥 NOM-116-2009 N100, P100, NOM-116 YES
R100,N99,
P99, R99,
N95, P95, 
R95
美国NIOSH要求 NIOSH approved N100, P100, OSHA 29CFR1910.134 YES
42 CFR 84 R100,N99,
P99, R99,
N95, P95,
R95

 CDC公告原文地址:

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html

近日,欧美紧急放宽口罩等防疫物资准入要求(CE认证和FDA认证),需要机构认证的产品在完成合规性评估程序之前(即取得CE/FDA标志之前)可以先出口,但是要确保认证工作会继续完成。 (详情>欧美紧急放宽口罩等防疫物资准入要求

注:欧盟成员国主管当局可在疫情期间评估和集中采购没有CE标记的防疫产品,该产品仅可以提供给医护人员使用,不能在市场上流通销售。如果你的产品不是政府集中采购,且要在当地市场上销售的,则不属于上述放宽准入的条件范围。

 


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