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非医用口罩出口合格证及包装的注意事项
AB客
2020-04-26

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25日晚,商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布联合公告(2020年第12号),4月26日起加强非医用口罩出口质量监管 (详情查看:今日起,非医用口罩实行黑白名单管理!) 

事实上,日前海关对口罩的查验力度大、查验要求和满足既定规则发生较快的更新,下面是非医用口罩合格证及包装的一些注意事项,仅供参考。

非医用口罩注意事项  

 1、货物里面的每个小包/盒都要有合格证(必须盖章),产品或包装或合格证上必须要有:生产工厂名、产品名称、规格型号、执行标准、生产批次、生产日期、保质日期、成分材质、生产厂家、生产地址、质检章等。(缺一不可)

2、非医用口罩执行的标准必须为非医用标准,产品包装上不能印有FDA和CE EN14683标志。非医用口罩包装上不能出现医用字样(中英文),例如不能出现带有“医用”或英文“Surgical”“Medical”等字样的标志。带有上面字样,标准,标志的其中一种均为医用口罩。

3、口罩印上成份按照百分比(优先按照医疗器械注册证,没有的可以按照检测报告,相加要等于100%。如无纺布40%熔喷布30%过滤棉30%)。

4、生产企业名称,必须在产品或包装或合格证上有显示(英文需要拿经营者备案登记证)。

6、产品检测报告。

7、产品要有彩盒,即销售包装。

根据北京海关4.18出台了新规,根据非医用口罩和医用口罩分别做出了新要求,仅供大家参考,特别是合格证和包装两方面,大家需要额外注意,按照海关要求提供资质正确出口,以免被查验扣货。 

非医用出口要求 

出口民用口罩,民用防护服的企业向海关申报时,需提供: 

1. 生产厂家营业执照

2. 承诺书(承诺书需要发货人圆公章,尽量扫描原件)

3. 非医疗声明(发货单位需要盖圆公章,尽量清晰,否则有退单补传风险)

4. 发票

5. 箱单

6. 合同

7. 报关委托书

8. 欧盟国家认可的CE认证等。

9. 产品批次号

10. 产品检验报告

11. 产品说明书

12. 合格证(实际货物上每一箱都要放一张,带章)

13. (非医用)呼吸防护用品GB2626-2006 

除了提供全面所需文件外,非医用口罩出口包装也有了具体要求。 

1、包装上一定要求‘“非医用”标识。

非医用标识的书写语言不限,但一定要有。

2、民用(非医用)包装不能出现FDA。

因为FDA标识属于医用标识,美国民用(非医用)的标准是在美国NIOSH注册的,与FDA无关,所以民用写FDA标识基本上都是造假。

3、CE和KN95可以印上。

CE和KN95是可以印上的,只要对应技术标准是非医用的就可以,CE的非医用标准是:EN149-2001+A1:2009,KN95非医用技术标准是:GB2626-2006.

4、合格证上需要有以下信息:

产品名称、型号规格、生产批号、生产日期、保质日期、技术标准、材质、生产厂家、成分含量。以上信息必须印刷书写全面,不限语言,外贴无效。

5、包装要以可零售包装为标准。

简陋的散装是无法通过的,需要采用规范的袋装或是盒装。

6、检测报告上的盖章要和合格证上的工厂章一致,公账必须是红色章。

医用口罩出口要求

出口医用口罩等医疗器械时需要向海关提供: 

1. 生产厂家营业执照

2. 目的国的认证证书(CE/FDA等)

3. 产品说明书

4. 检测报告(CMA/CNAS)及合格证(实际货物上每一箱都要放一张,带章)

5. 产品批次/号

6. 《医疗企业经营备案凭证》

7. 《医疗器械生产企业许可证》

8. 发票

9. 箱单

10. 合同

11. 报关委托书

12. 承诺书(承诺书需要发货人圆公章,尽量扫描原件)

13. 出口医疗物资声明(见附件)

14. 医疗器械产品注册证书 、

PS:如果是出口新冠病毒检测试剂须提供药监部门出具的出口销售证明。  

来源:海运网

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