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口罩出口欧美国家指南
AB客
2020-05-19

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海关总署17日发布数据显示,3月1日至5月16日,全国共验放出口防疫物资价值1344亿元。

其中,口罩509亿只;防护服2.16亿件;护目镜8103万副;新型冠状病毒检测试剂盒1.62亿人份;呼吸机7.27万台;病员监护仪17.7万台;红外测温仪2643万件;外科手套10.4亿双。

防疫物资主要出口目的地为美国、德国、日本、法国、意大利等欧洲国家。一般贸易占94%,价值1263亿元。

中国防疫物资的出口,为国际社会共同抗击疫情提供了支持和保障,体现了负责任大国担当。

口罩出口美国指南  

1.出口到美国的医用口罩标准

须取得美国FDA注册许可,相应的技术法规和标准名称为ASTM F2100:19《医用口罩材料性能标准规范》。 

 2.出口到美国的非医用口罩标准

须取得美国NIOSH检测认证,相应的技术法规和标准名称为CFR 42-84-1995《NIOSH颗粒物防护口罩的选择和使用指南》。 

3.已获得FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询 

访问地址:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

另外根据FDA最新政策,目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩,其授权企业的链接为:

https://www.fda.gov/media/136663/download

4.已获得FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询  

问地址:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

另外根据FDA最新政策,目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩,其授权企业的链接为:

https://www.fda.gov/media/136663/download

口罩出口欧盟国家指南  

1.出口到欧盟成员国的医用或非医用口罩标准

都须取得CE认证,CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度。

2.出口到欧盟成员国的口罩适用标准  

医用口罩的适用法规是MDR法规(或MDD指令),其中医用灭菌口罩主要适用标准是EN14683+灭菌标准,医用非灭菌口罩主要适用标准是EN14683。

个人防护口罩的适用法规是PPE法规(EU)2016/425,主要适用标准是EN149。

3.欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构  

授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号,CE证书的申请和办理就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。 

4.我国具备欧盟公告机构口罩等资质的机构 

目前,根据国家认监委的公开数据,国内共有9家认证机构具备欧盟公告机构口罩等业务资质:

通标标准技术服务有限公司(SGS)

莱茵检测认证服务(中国)有限公司

上海天祥质量技术服务有限公司

南德认证检测(中国)有限公司

德凯质量认证(上海)有限公司

标英管理体系认证(北京)有限公司

特思达(北京)纺织检定有限公司

安诺尔认证服务(上海)有限公司

华夏认证中心有限公司

出口欧盟常见的CE假证书  

第一类虚假或无效CE证书为《Certificate of Comliance》(符合性证书),简称COC证书。企业需要进行测试来证实产品的安全和有效性,测试的结果和报告需要包括在技术文件中,正常情况并不需要证书。 

第二类无法律效力的“CE证书或者报告”,为技术文件评审证书或评审报告。这种也是针对自我申明的产品,这种证书和报告也不为欧盟主管当局所认可。

第三类无法律效力的CE证书为《Declaration of conformity》(符合性声明)。按照法规要求,符合性自我声明是企业自己的职责。

 整理自海关发布、南京海关

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